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洁净厂房及HVAC验证

洁净厂房检测

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衡准检测作为专业的第三方验证公司，具备雄厚的验证实力以及可承担国内化药及生物制药厂商绝大部分的厂房设施设备及公用系统的验证工作，目前已经为国内众多生产设备供应商、生产商和生物制剂、无菌制剂等研发机构和制药厂提供了验证及测试/检测服务，具体验证范围如下： 洁净室净化空调验证普遍应用于制药GMP车间，对空调系统的设计确认（ＤＱ）、安装确认（ＩＱ）、运行确认（ＯＱ）、性能确认（ＰＱ），其中，洁净室检测的各参数，不同类型略有差异，例如无菌制剂车间，涉及表面菌检测，而一般片剂／原料药车间不涉及。因此，验证方案因根据不同企业类型进行调整。１、DQ（Design Qualification）设计确认主要对洁净室净化空调系统的设计符合用户需求说明（Ｕser Ｒequirement Ｓpecification），ＧＭＰ要求的确认，略。２、IQ（Installation Qualification）安装确认机组（含管路）、配套设施设备等全系统部件、参数确认，略。３、ＯQ（Operational Qualification）运行确认净化空调系统运行确认侧重于运行后，洁净室各性能参数是否满足设计、使用、ＧＭＰ等相关要求；运行确认中第三方检测机构参与的<a href="https://www.anjietesting.com/newsinfo/1777677.html">洁净室检测</a>项目主要包括：风速、风量／换气次数、静压差、高效过滤器检漏、悬浮粒子数（洁净度检测）、温度、相对湿度、噪声、照度、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）、气流流型、自净时间等；通过洁净室检测，评价各参数是否符合要求，从而确认运行是否符合既定要求。４、ＰQ（Performance Qualification）性能确认净化空调系统运行确认侧重于运行后，洁净室各性能参数是否持续满足设计、使用、ＧＭＰ等相关要求；性能测试分两个阶段：第一阶段，静态测试为连续三个周期；第二阶段，动态测试为连续三个周期；通过连续的三静三动检测，确认运行能持续满足既定要求；此阶段，洁净室性能检测主要包括：温度、相对湿度、静压差、悬浮粒子数（洁净度检测）、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）等。５、<a href="https://www.anjietesting.com/bzwx">参考文件</a><ul style="list-style-type: revert;" class=" list-paddingleft-2"><li>Good Manufacturing Practice (2010 Revised) 药品生产质量管理规范(2010年修订版)</li><li>ISPE HVAC 国际制药工程协会暖通空调基准指南</li><li>United States pharmacopeia 39</li><li>美国药典39版</li><li>Food and Drug Administration<Code of Federal Regulations, Title 21>(2003)</li><li>美国食品药品监督管理局美国联邦法规第21条(2003)</li><li>Code for Design of Clean Room GB50073-2013 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013</li><li> Code of Construction and Quality Acceptance of Industrial Cleanroom GB50591-2010 《洁净厂房施工及验收规范》GB50591-2010</li><li>Code for Design of Pharmaceutical Industry Clean Room GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008</li><li>Code of Acceptance for Construction Quality of Ventilation and Air Conditioning Works GB50243-2016</li><li>《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016</li><li>ISO 14644-1-2015 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration ISO 14644-1-2015 洁净室及相关受控环境第1部分:用粒子浓度确定空气洁净度等级</li><li>ISO 14644-2-2015 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2:Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration ISO 14644-2-2015 洁净室及相关受控环境第2部分:用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据</li><li>ISO 14644-3-2005 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3:Test methods</li><li>ISO 14644-3-2005洁净室和相关控制环境第3部分:检测方法</li></ul>ISO 14644-4-2001 Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4:Design,construction and start-up ISO 14644-4-2001洁净室和相关控制环境 第4部分：设计、建造和启动       针对以上设施及公用系统，晏玛科技可提供URS用户需求CCA部件关键性评估RA风险评估DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认VSR验证总结报告等验证文件；服务内容包含，方案编制及审核、现场执行及测试、验证报告生成等。